Unul dintre lucrurile esențiale apărute în practica etică a cercetării biomedicale cu subiecți umani din ultima jumătate de veac, a fost consimțământul informat. Acesta nu reprezintă un document, așa cum de multe ori este greșit înțeles, ci constituie un întreg proces, care oferă subiectului uman atât întregul set de informații legate de proiectul de cercetare în care este invitat să ia parte cât și cunoștiințe necesare întelegerii acelor informații [1]. Astfel subiectul uman are capacitatea de a decide în cunoștință de cauză dacă dorește sau nu, să ia parte într-un anumit proiect.
Inclusiv pană la Thomas Percival, medicul trebuia să evite să ofere pacientului detalii despre boala lui, pentru a nu-i face rău
Din punct de vedere istoric, consimțământul pacientului asupra tratamentului la care urma să fie supus este inexistent, ba mai mult, medicina a fost un domeniu în care decizia asupra terapiei aparținea exclusiv medicului. Documentele medicale, de pe vremea lui Hipocrate (Sec. IV AD) până la Etica Medicală a lui Thomas Percival (1803), explică că grija principală a medicului ar trebui să fie evitarea expunerii detaliilor bolii sau tratamentului care ar putea să supere sau să deranjeze pacientul [2]. Etica medicului era astfel o etică a neexpunerii, care practic făcea imposibilă participarea pacientului la decizie. Prima dată când apare noțiunea de consimțământ informat este anul 1957, într-o decizie judecătorească rezultată în urma unui proces desfășurat în SUA [3]. Judecătorii din acest proces nu au fost interesați de modul în care pacientul a oferit sau nu acceptul pentru tratament, ci au fost interesați dacă pacientului i-au fost oferite toate informațiile care îî permiteau acestuia să ia o decizie pe deplin informată [2]. Astfel au fost aduse împreună pentru prima dată două noțiuni esențiale: acordul pacientului de a fi sau nu tratat (consimțământ) și oferirea tuturor informațiilor necesare care să îi ofere pacientului capacitatea de a lua decizii legate de tratament și boală (informat). În 1972, trei decizii judecătorești au definitivat pe deplin rolul consimțământului informat în practica medicală.
Un consimțământ informat se bazează pe trei elemente esențiale și anume voluntarismul, dezvăluirea completă a informațiilor și capacitatea de luare a deciziilor. Un consimțământ informat valabil necesită prezența tuturor aceste elemente critice de la un individ pentru ca acesta să poată lua parte într-un studiu clinic [4].
– Voluntarismul – este definit ca ´abilitatea unui individ de a judeca, în mod liber, independent și în absența coerciției, ceea ce este bun, drept și cel mai bine supus situației, valorilor și istoriei sale [5]. Pentru ca un consimțământ să fie etic, este necesar ca individul să accepte participarea într-un studiu pe deplin voluntar. Voluntarismul este influențat de factori variabili, cum ar fi cei emoționali și intelectuali – care permit individului să ia decizii complexe precum și de factori legați de starea de sănătate a pacientului – cum ar fi consecințele psihologice ale unor boli psihice sau ale unor boli incurabile [5,7]. În același timp, convingerile individului cum ar fi cele religioase sau cele culturale, îl pot determina să acționeze într-un mod care să nu țină cont de atitudinea terapeutică recomandată de către medici (de exemplu atitudinile creștine legate de momentul de început al vieții) [4]. Trebuie avut în vedere și făcută distincția dintre convingerile religioase și practicile religioase permise.
Ira Eldredge si cele trei sotii ale sale. Desi credinta ii permite unui om sa accepte poligamia, majoritatea statelor interzic practicarea acesteia
Statele impun de-obicei limite practicilor religioase permise, în ciuda convingerilor religioase. Într-un caz din 1879, Curtea Supremă a SUA, în cazul Reynolds împotriva SUA (98 US 145), care a implicat practici de căsătorie poligamă, a stabilit un precedent în această țară, prin care deși statul garantează libera exercitare a credințelor religioase, își rezervă în anumite circumstanțe, limitarea practicilor religioase [6]. De exemplu, un copil aflat în pericol de de deces în cazul în care nu îi este administrat tratamentul, refuzat de părinți pe baza convingerilor religioase, ar trebui -cel puțin temporar- scos de sub custodia acestora și tratat în ciuda refuzului părinților. Legislația privitoare la acest lucru în România este destul de ambiguă.
Având în vedere că participarea voluntară a unor indivizi la un studiu poate fi compromisă de acești factori, includerea indivizilor trebuie să se facă ținându-se cont de acordul dat de o Comisie de Etică, a cărui rol este să se asigure că studiul ține cont de cele mai bune interese ale individului.
– dezvăluirea completă a informațiilor – informațiile complete oferite unui participant la studiu conțin motivele realizării studiului, lucrurile urmărite de acesta, ce implică participarea la studiu, ce tratamente/substanțe/medicamente vor fi folosite pe perioada studiului, care sunt posibilele implicații sau conseciințe ale studiului sau terapiilor folosite, care este prognosticul bolii rămase netratate sau care este prognosticul prin folosirea tratamentelor disponibile în afara studiului si orice alte informații care pot influența atitudinea pacientului față de includerea în studiu [4]. Modul de dezvăluire a informațiilor este probabil cel mai dificil aspect legat de această parte a consimțământului. De exemplu, modul în care complicațiile sunt expuse sau de câte ori sunt repetate în expunere, pot influența atitudinea subiectului de participare sau nu la un studiu [4]. Pentru a
Informarea completă a pacientului include și o bună explicare a complicațiilor posibile acceptabile sau nu în urma tratamentului propus
preîntâmpina cât mai mult variațiile în care o anumită informație este înțeleasă de către un subiect în funcție de modul în care aceasta este expusă, cei care o expun trebuie să țină cont de anumite criterii [1]. De exemplu, informațiile legate de efectele secundare ale administării unui tratament experimental, trebuie să țină cont de severitatea bolii pentru care se administrează tratamentul respectiv. În acest context, cel care prezintă subiectului aceste informații trebuie să accentueze că anumite lucruri sunt acceptabile față de altele în contextul bolii – ex. febra care apare ca o complicație în urma administrării unui tratament pentru cefalee este o complicație severă și inacceptabilă, pe când febra care apare în urma administrării unui tratament experimental pentru cancer este o complicație ușoară și probabil acceptabilă [4,8]. Trebuie de-asemenea prevenite situațiile în care subiectivismul celui care prezintă informațiile, pot determina adoptarea de către subiect a unei decizii conduse. Alrffel, de multe ori, consimțământul informat riscă să devină decizia către care subiectul este condus mai degrabă decât rezultatul propriei capacități de decizie [9]. Totuși trebuie ținut cont de faptul că atunci când pacientului îi sunt prezentate multiple opțiuni de tratament, a căror eficiență este considerată a fi diferită de către medic, acesta trebuie să informeze pacientul asupra terapiei pe care el o consideră ca fiind cea mai indicată. Este ușor de înțeles că de multe ori experiența medicului privind o anume terapie va ghida alegerea acestuia. Trebuie evitată atât tentația de a ghida decizia pacientului, dar și situația în care acestuia îi sunt prezentate multiple opțiuni din care să aleagă, fără a avea posibilitatea de a înțelege care este considerată cea mai potrivită de către medic.
– capacitatea de luare a deciziilor – presupune abilitatea subiectului să înțeleagă și să aprecieze pe deplin conseciințele pe care o anumită atitudine sau alegere privind includerea într-un studiu o poate avea [4,10]. Aprecierea acestei capacități, gradul și vârsta de la care prezența acesteia poate fi considerată a fi potrivită este extrem de dificil. Cei mai mulți indivizi a căror capacitate intelectuală și educațională este suficient dezvoltată, pot lua decizii prin prezentarea informațiilor într-o manieră detaliată. Aceștia au capacitatea să înțeleagă de cele mai multe ori și consecințele posibile pe care atitudinea lor le poate avea. Indivzii care provin din clase sociale defavorizate sau indivizii iliterați se confruntă în schimb cu multiple probleme [8]. De exemplu, un studiu efectuat în România a găsit că până la 45% din populația tânără este analfabetă funcțional [11]. Analfabetismul funcțional
Peste 40% din tinerii din România sunt analfabeți funcțional
ar putea împiedica un individ să înțeleagă pe deplin conținutul unui acord informat, oricât de detaliat, chiar dacă la prima vedere acest indivd are capacitatea să îl citească. Un individ dintr-o clasă socială defavorizată poate fi intimidat de un individ dintr-o clasă socială superioară și acesta din urmă îi poate mult mai ușor influența atitudinea înspre o anumită decizie [8]. Capacitatea de luare a deciziilor nu trebuie confundată cu competența individului de a lua decizii, care este o noțiune legală – un adolescent de 15 ani ar putea să aibă capacitatea de a lua decizii privind propria stare de sănătate, dar nu are competența să le ia. Pe de altă parte, un individ de 45 de ani, are compentența legală de a decide, chiar dacă nu are capacitatea [4].
Consimțământul clinic care îndeplinește cerințele enumerate trebuie de-asemenea să fie suficient de larg pentru a permite o interpretare cât mai bună, fără a fi prea larg pentru a lăsa loc unei folosiri abuzive de către investigator [2]. Cel mai bun exemplu este reprezentat de către băncile de țesuturi. Un consimțămînt prea îngust, oferit pentru efectuarea unui singur studiu în cazul unei boli extrem de rare, ar determina ca după efectuarea acetuia, probele biologice să trebuiască să fie distruse. Dar dacă după distrugerea lor, o nouă ipoteză medicală ar apărea, aceasta nu ar putea fi probată până la obținerea unor probe noi. Pe de altă parte, un consimțământ prea larg ar putea da dreptul investigatorului să folosească acele probe pentru a determina niste lucruri care ar pune individul de la care acele probe au fost recoltate, într-o situație nedorită (de ex. ar putea testa ipoteza în care indivizii care suferă de boala respectivă au o inteligență inferioară restului populației). De-acea, consimțămîntul informat trebuie să fie asemenea creat încăt să evite aceste situații.
Există o multitudine de aspecte de care cercetătorii, medicii, investigatorii, bioeticienii, juriștii trebuie să țină cont pe viitor. Odată cu dezvoltarea medicinii, a capacității noastre de a trage concluzii în urma efectuării unor studii, este necesar să adaptăm consimțământul informat astfel încât el să facă față provocărilor medicale și legale, rămânând în același timp un instrument suficient de ușor de folosit și înțeles de către cât mai mulți indivizi.
